中国首个应用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市。3月26日，国家药品监督管理局批准了美国青光眼引流管产品注册。该项研究由海南博鳌超级医院温州医科大学附属眼视光医院负责，在注册中应用了在乐城先行区收集的临床真实世界证据并进行临床研究。此举标志着我国在临床真实世界数据应用领域取得了重大突破性成果，将大大推进我国医疗器械审评审批制度改革。

2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，即在乐城先行区对未经中国注册、临床急需的进口药械产品，在真实临床环境下使用产生的数据，通过研究设计、数据采集、信息处理、统计分析及多维度的结果评价，用于加快其在中国注册的探索与实践。温医大眼视光瞿佳、陈蔚团队作为主要研究者，承担了三项试点产品中的两项。据悉，温医大眼视光团队于2018年3月31日以“1+X”创新模式入驻海南博鳌超级医院，依托专科优势，享有国务院双“国九条”黄金政策，着力开展特许药械引进工作。

此次获批上市产品的为青光眼引流管，于2019年4月在乐城先行区使用。青光眼是世界第一位不可逆致盲眼病，预计到2020年我国青光眼患者将达到2182万（占全球27.4%），40岁以上人群患病率为3.05%。XEN青光眼引流管不仅避免了传统引流手术的固有风险，还可以有效降低眼压并减少局部用药，为“难治性青光眼”患者带来了新的希望，具有重大的临床意义和社会价值。2019年5月，温医大附属眼视光医院青光眼学科带头人梁远波教授主持该项目，并在乐城完成了国内首例微创青光眼引流管植入手术，填补了我国青光眼微创治疗领域的空白。去年12月，该产品开始收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据，并成为国内首个通过该途径获批的产品。

“真实世界证据可以更好地反映患者历程和体验，为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法”，瞿佳教授认为，此举有效缩短全球创新药械进入中国的时间，降低成本，从而推动国际先进药品、医疗器械和医疗技术快速进入中国市场，惠及更多的国内病患。

媒体链接：

扫一扫在手机打开当前页