近日，国家药品监督管理局官网发布消息，治疗阿尔茨海默病原创新药——甘露特钠胶囊(商品名“九期一”，代号：GV-971)获批上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。该药的获批上市填补了过去17年该治疗领域无新药上市的空白，为全球阿尔茨海默病患者带去福音。据了解，温州医科大学附属第一医院参与第三期临床试验，为新药的上市作出了“温州贡献”。

温州作了哪些贡献？阿尔茨海默病在温州情况如何？昨日，记者专访附一医神经内一科认知障碍团队负责人何金彩医生。

为什么选择附一医？

“参与临床药物研究必须由国家药物临床研究中心基地的批准，并从中筛选出34家有相关资质的大型医院，温医大附一院就是其中之一。此外，还需在阿尔茨海默病研究方面有一定成果，具备一个有多年研究经验的团队。”何金彩介绍，目前温州仅附一医神经内一科认知障碍团队具备条件，有硕士生、博士生以及医师、主治医师、主任医师等20人组成的完整团队。据了解，何金彩现在是全国阿尔茨海默病研究协会的常务理事。

“阿尔茨海默病俗称老年痴呆症，是一种发病进程缓慢、随着时间不断恶化的持续性神经功能障碍。”何金彩说，“它就像脑子里的‘橡皮擦’，把人的记忆、思维判断力慢慢擦去，会相继出现相关的运动能力障碍，影响日常生活和活动能力。”

其实，温州在阿尔茨海默病患者保护方面也为全国提供过先进经验。2016年~2018年连续三年，温州把保护该病患者纳入“十大民生实事”，为患者和孤寡老人等发放“安心手环”，采取物联网技术，精确定位老人所在位置，找回患者。

何金彩说：“阿尔茨海默病病因至今不清晰，科学界也提出过各种理论，包括淀粉样蛋白沉积论、神经纤维缠结论等。基因遗传、生活环境影响、低教育程度等都是危险因素。”

筛选了53名符合条件患者

温州医科大学附属第一医院参加新药GV-971三期临床研究，研究内容包括招募合适的阿尔茨海默病患者，免费检查免费赠送治疗药物，病人定期来院观察随访，治疗九个月后结束出组。附一医中心共纳入53例，是全国最大的一个中心。

“临床研究最大困难是病人不理解，很多病人不理解什么是第三期临床试验，试验是不是当‘小白鼠’，有些人认为天下没有免费的午餐，免费吃的药肯定不是好药等等。”何金彩介绍，所有的药品上市之前，都需要进行一期、二期、三期的临床试验，经过一期、二期试验安全且有效，才进行第三期临床试验。

“第三期临床试验既是患者对人类战胜疾病的贡献，也有一定的福利。”何金彩说，“第三期临床试验虽然是全程免费，但也有很多严格的条件。患者需要接受验血、磁共振等全身检查，确认无其他并发症，并由患者及其家属签字同意。进入到药物研究后，还需要患者每月定时到医院进行复查，其间需要患者家属全程参与关注患者的情况，记录患者的所作所为，再由医院做一个全面的评估。”

何金彩介绍，研究工作历时四年，早在2014年就开始招聘，最后从150多名阿尔茨海默病患者里筛选了53名符合条件的患者，参与第三期临床试验。2018年6月结束全部观察，最后资料统一由组长单位联合国际知名昆泰CRO公司进行统计分析。

估计我市约有6万名患者

“2014年以前，附一医就对阿尔茨海默病流行病学进行调查，由于当时经费不足，没有发展下去。根据中国疾病预防控制中心的数据，中国目前约有1000万阿尔茨海默病患者。”何金彩说，“根据温州的老年人数结合阿尔茨海默病的发病率，估计我市约有6万名患者。”

何金彩说：“阿尔茨海默病在温州面临‘三低’的情况，即认知程度低、就诊率低、接受治疗的比例低。若不接受任何医学治疗，阿尔茨海默病的死亡风险率将上升18%左右。值得注意的是，该病患者一旦走失会很危险。所以，一旦发现家中老人出现阿尔茨海默病早期症状，一定要及时送医，而且家属的护理负担会明显减轻。”

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