5月11日，我校附二院举行了Ⅰ期临床试验病房/生物等效性研究中心（以下简称BE研究中心）启动仪式，成为温州地区首家生物等效性研究中心。温医大曹建明副校长、附二院相关领导、临床职能部门负责人等相关部门负责人出席揭牌仪式。

本次启动仪式在中国药物临床试验联盟秘书长/原CFDA审核查验中心副主任曹彩主任、原四川大学附属华西医院GCP中心主任梁茂植教授关于新药研发的精彩主题讲座中开始。省、市药品监督、注册、安检相关部门领导

附二连庆泉院长在讲话中感谢省市领导及专家教授对我院BE研究中心的肯定和支持，表示将一如既往地加强对仿制药一致性评价工作和BE研究中心建设的重视，在人财物及政策等各方面给予中心大力的支持。同时，将以BE研究为基础，逐步开展早期新药研发，重视临床转化，在高标准、严要求下完善项目。

省药监局邵副局长对及附二院BE研究中心的成立表示了祝贺。他肯定了医院与CRO共建BE研究中心，发挥双方的优势达到更高效、更规范的为省内医药企业服务的合作意义，指出医院应将仿制药一致性评价工作作为发展的重要板块，出台政策鼓励医护人员参与BE研究，表示省局将会一如既往地为研究中心提供支持，并期待温州医科大学附属第二医院的BE病房能立足于温州，服务于浙江，面向全国。

曹建明副校长代表学校向出席的各位领导、嘉宾表示热烈欢迎和诚挚问候，为温医大首个生物等效性研究中心的成立表示祝贺。他指出，省局领导的期望就是学校对医院的要求，学校层面将对研究中心给予最大的支持，将学校药学院的基础研究与研究中心的临床资源有机结合的设想，立足等效性研究，放眼新药的研发。

最后，药物临床试验领域德高望重的曹彩主任肯定了附二院研究中心建设的高效和高标准，表示GCP联盟平台会在专家队员、技术、理念上给予帮助。希望附二院要利用好后发优势，充分结合自身特色专业，提高整个GCP平台的研发功能。

温州医科大学附属第二医院生物等效性研究中心的成立，标志着医院正式进入早期药物研究领域。该院将进一步优化人才梯队建设，组建一支守望“初心”、打磨“匠心”的研究团队，打造成浙南地区乃至全国的行业标杆。

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附二院BE病房设施齐全，建筑面积近2000平方米，60张观察床，设立筛选区、试验区及样本处理区等功能区块，目前主要是以生物等效性评价工作为主辅以新药的耐受程度和药代动力学等研究；已承接试验10余个，涉及药物包括抗感染药物、解热镇痛药、抗肿瘤药物及精神类等。研究中心建立了完善的研究团队，人员达50余人。制定了研究中心的制度、SOP、应急预案、质量管理等100余项，并不断完善。研究中心配备了完善的硬软件设备：超低温冷冻冰箱、低温离心机、呼吸机、除颤仪、冷藏及阴凉储存药柜等。比较突出的特点是中心配备了trialone试验管理软件实现了绝大部分试验数据的电子化采集，包括常用的心电图机、身高、体重秤，血压计等数据的自动上传，同时实现了与LIS系统的对接、所有实验室数据自动上传。很大程度上减少了错误的发生。研究中心也实现了全区域同步时钟、门禁系统、监控系统、温度智能监控报警系统等。另外，研究中心也为受试者提供了舒适的标准病房、高速无线网络等。无论是规模和建设级别上本研究中心在省内都是名列前茅的。

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