3月9-10日,受国家食品药品监督管理总局审核查验中心的委托,浙江省食品药品监督管理局注册处副处长周耘带队,浙江大学附属一院药物临床试验机构副主任申屠建中、省肿瘤医院机构办主任翁琳、省药审中心科长贾飞和张洪瑶一行5名GCP检查专家,对我校附属眼视光医院药物临床试验机构资格复核进行现场检查。院机构办公室成员、各研究小组所有PI,以及相关科室人员高度重视,积极配合专家复核检查。
在启动会上,医院相关人员分别对医院概况、机构和眼科专业情况、伦理委员会工作、I期临床试验建设等进行了汇报。会中,专家组现场对机构、伦理人员进行考核提问。随后,评审专家组分别对机构办公室、伦理委员会、眼底内科、临床研究中心的工作进行现场检查,并随机抽取了PI为王勤美教授的莫西沙星滴眼液项目进行现场检查。专家们深入、细致、专业、规范地检查了项目的原始资料和相关文件,考核了研究者对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况,并对原始数据进行溯源。整个检查过程严谨、细致,研究者对发现的问题逐一进行了详细解答。
经过2天的现场检查,GCP评审专家分别对机构、伦理以及受检的项目提出反馈意见。检查情况总结会上,检查专家充分肯定了机构、伦理和眼科专业的工作,被抽检项目过程符合要求,数据真实完整,并提出了建设性建议。
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