温州医科大学 

联合研制的新冠病毒检测试剂盒进入临床验证 

日前，温医大李校堃院士团队及检验医学院（生命科学学院）研究团队联合为真生物医药技术股份有限公司（下属子公司上海良润）研发出“新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”，利用检测对象1滴血，10分钟之内即可快速检测出结果，实现了对新冠肺炎感染患者全周期管理。该产品目前已进入临床验证阶段。

据了解，人首次感染新型冠状病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性的抗体。一般在3-7天首先产生IgM抗体，几天后 IgG 抗体出现并升高。IgM抗体持续的时间比较短，主要存在于急性感染期，IgG抗体可以终身存在，提示出现既往感染。该试剂盒通过IgM+IgG的联合检测，可以覆盖早、中、晚各期，避免漏检，精准发现各期感染者。科研团队采用真核细胞分别表达新冠状病毒N蛋白和S1蛋白RBD区获得重组抗原，有效避免了原核细胞重组表达导致的蛋白结构错乱。同时，由于真核细胞具备翻译后的修饰功能，其表达的重组蛋白更接近天然抗原。

试剂盒已进行了58例新冠肺炎确诊患者的临床验证，抗体检测阳性率达到96.55%，而对24名健康人检测中无一阳性，显示出了良好的敏感性和特异性。此试剂盒突破了现有核酸检测技术对人员、场所的限制，最大化的提升了目前新冠病毒疑似人群甄别工作，便捷且低成本，有效满足防疫一线筛检需求，与此同时，为保证产品操作便捷，试剂盒采用单人份独立包装，无公用试剂，既避免交叉感染，又方便分批检测，实现批量自测、简单便捷。

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