日前，温州市针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情紧急立项项目实现重大进展。由中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃团队联合为真生物医药技术股份有限公司开展的“温州新型冠状病毒感染的抗新冠状病毒相关诊断治疗产品的研发及产业化”项目，成功研制出新冠病毒快速检测试剂盒。

该试剂盒为“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”，利用检测对象1滴血，10分钟之内即可快速检测出结果，实现了对新冠感染患者全周期管理。

据悉，其检测原理为：人首次感染新型冠状病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性抗体，急性感染3～7天后体内会产生IgM抗体，该抗体主要在急性感染期存在。几天后IgG抗体开始出现并升高，体内存在时间较IgM更长，亲和力更好，提示出现既往感染。

该试剂盒通过IgM+IgG的联合检测，可以覆盖早、中、晚各期，避免漏检，精准发现各期感染者。

科研团队采用真核细胞分别表达新冠状病毒N蛋白和S1蛋白RBD区获得重组抗原，有效避免了原核细胞重组表达导致的蛋白结构错乱。同时，由于真核细胞具备翻译后的修饰功能，其表达的重组蛋白更接近天然抗原。

该试剂盒目前已进行了58例新冠肺炎确诊患者的临床验证，抗体检测阳性率达到96.55%，而24名健康人检测中无一阳性，显示出了良好的敏感性和特异性。李校堃说：“该试剂盒能同时检出IgM和IgG新冠特异性抗体，一卡二联检，现场即时诊断，最快仅需10分钟。从初步的临床验证数据来看，敏感度良好，我们也将扩大样本规模，进一步验证。”

此试剂盒突破了现有核酸检测技术对人员、场所的限制，最大程度提升了目前新冠病毒疑似人群甄别工作，便捷且成本低，能有效满足防疫一线筛检需求。与此同时，为保证产品操作便捷，试剂盒采用单人份独立包装，无公用试剂，既避免交叉感染，又方便分批检测，实现批量自测、简单便捷。

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